Closed-loop SCS — адаптивная стимуляция спинного мозга нового поколения
Кратко для пациента
Обычный нейростимулятор работает как термостат с зафиксированной настройкой — он не знает, сидите вы, стоите или лежите. Closed-loop SCS — это следующее поколение: система непрерывно «слушает» отклик спинного мозга и автоматически подстраивает силу стимуляции до 50 раз в секунду. В исследовании EVOKE через три года такая технология позволила 77,6 % пациентов снизить боль вдвое и больше — против 49,3 % при обычной SCS. В России пока используется только обычная (open-loop) стимуляция.
Что такое closed-loop SCS
Традиционная стимуляция спинного мозга (SCS) работает по принципу «открытого контура» (open-loop): врач задаёт параметры — амплитуду, частоту, длительность импульса — и устройство посылает одни и те же сигналы вне зависимости от положения тела пациента, его активности и физиологического состояния. Когда пациент меняет позу, электроды смещаются относительно спинного мозга, и стимуляция становится то слабее, то сильнее.
Closed-loop SCS (CL-SCS) — это стимуляция с обратной связью. Система в режиме реального времени измеряет биомаркер активации спинного мозга и автоматически регулирует параметры стимуляции для поддержания заданного уровня воздействия.
ECAP — биомаркер для обратной связи
Ключевой биомаркер в closed-loop SCS — ECAP (Evoked Compound Action Potential, вызванный составной потенциал действия). ECAP — это электрический сигнал, который возникает в нервных волокнах спинного мозга в ответ на каждый импульс стимулятора. Он измеряется теми же электродами, которые проводят стимуляцию, в промежутке между импульсами.
ECAP — объективный, прямой показатель того, насколько активированы нервные волокна спинного мозга в данный момент. Система измеряет его непрерывно и сравнивает с целевым уровнем. Если ECAP ниже цели (например, при смене позы) — амплитуда стимуляции автоматически увеличивается. Если выше — снижается. Это происходит до 50 раз в секунду.
Основные системы closed-loop SCS
Saluda Medical / Nalu — система Evoke®
Коммерческая CL-SCS-система на основе ECAP, одобрена FDA в 2022 году. Использует 12-контактный лид. Система Evoke прошла рандомизированное контролируемое исследование EVOKE RCT и получила одобрение в США и Европе. Saluda Medical впоследствии вошла в состав Nalu Medical.
Medtronic — AdaptiveStim и CL-SCS на платформе Intellis
Medtronic разработала два адаптивных подхода. AdaptiveStim адаптирует стимуляцию на основе акселерометра — реагирует на положение тела, но не на прямой нейронный ответ. Новая CL-SCS система на платформе Intellis использует измерение ECAP для истинной обратной связи. Параллельно Medtronic развивает технологию DTM SCS (Differential Target Multiplexed) — мультиплексную стимуляцию нескольких точек спинного мозга разными сигналами.
Abbott
Abbott исследует closed-loop подходы в рамках разработки следующего поколения систем Proclaim.
Исследование EVOKE RCT — ключевые данные
EVOKE RCT (NCT02924129) — многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование SCS с параллельными группами. В нём сравнивали closed-loop SCS (CL-SCS) и обычную open-loop SCS (OL-SCS) у пациентов с хронической болью в спине и ногах.
Дизайн
- 134 рандомизированных пациента (67 CL-SCS + 67 OL-SCS), 113 имплантированных
- Двойное слепое — ни пациенты, ни оценивающие врачи не знали, в какой группе они находятся
- Параллельные группы: пациенты не переходили между группами до завершения основного периода
- После основного периода часть пациентов прошла кроссовер (смену терапии)
Результаты через 36 месяцев
| Показатель | CL-SCS | OL-SCS | P-значение |
|---|---|---|---|
| Снижение боли ≥50% через 36 месяцев | 77,6% | 49,3% | <0,001 |
| Снижение боли ≥50% через 3 месяца (основная конечная точка) | 82,3% | 60,3% | 0,005 |
| Снижение боли ≥80% | 49,3% | 31,3% | 0,032 |
| Среднее снижение боли по ВАШ | 69,6% | 53,9% | <0,001 |
| Улучшение эмоционального состояния | 70,5% | 47,4% | 0,043 |
| Улучшение боли в пояснице | 82% | — | — |
| Улучшение качества сна | 64% | — | — |
| Снижение/отмена опиоидов | 50% | — | — |
Дополнительные результаты
- 100% удовлетворённость терапией в группе CL-SCS через 36 месяцев
- 98% рекомендовали бы терапию друзьям и родственникам
- 0 эксплантаций из-за потери эффективности в группе CL-SCS
- 80% пациентов, попробовавших обе системы в кроссовере, предпочли CL-SCS
- Медиана 1 корректировка стимуляции за 30 дней (CL-SCS) против ≥1 корректировки в день (OL-SCS) — значительно меньше визитов к врачу
DTM SCS — параллельная технология Medtronic
DTM (Differential Target Multiplexed) SCS — это не closed-loop система, но значимая технологическая инновация. Вместо одного сигнала к одной точке, DTM одновременно подаёт два разных сигнала к разным конфигурациям электродов: базовый компонент (20–200 Гц) и высокочастотный (200–1200 Гц).
Транскриптомические исследования показали, что высокочастотный компонент DTM модулирует микроглиа-специфический транскриптом — приближая экспрессию генов к здоровому состоянию. Это принципиально иной механизм по сравнению с простым блокированием болевого сигнала.
Клинические результаты DTM SCS
- 12 месяцев: 90,5 % респондеров по боли в пояснице у пациентов, которым не показана операция на позвоночнике (исследование NOVA)
- Среднее снижение боли по ВАШ: 6,52 см против 3,01 см при обычной SCS
- 90,9% пациентов, переведённых с обычной SCS на DTM, стали респондерами
Многоцентровое рандомизированное исследование, n = 94. Fishman M. et al. Pain Pract. 2021;21(8):912–923. doi:10.1111/papr.13066. Данные по неоперабельной аксиальной боли в пояснице: White T. et al. N Am Spine Soc J. 2024;19:100528. Проверено 18.09.2026.
Что это значит для России
В России в настоящее время используется преимущественно традиционная open-loop SCS. Зарегистрированные системы — Rishena SCS301B, Medtronic Intellis, Vanta, Abbott Proclaim Elite, Boston Scientific Precision Montage — все работают в режиме открытого контура.
Технология AdaptiveStim от Medtronic, доступная в системах Intellis и Vanta, адаптирует стимуляцию по положению тела с помощью акселерометра — это промежуточное решение между open-loop и полноценным closed-loop.
Полноценная closed-loop SCS на основе ECAP пока не зарегистрирована в России. С учётом результатов EVOKE RCT, эта технология представляет следующее поколение SCS с потенциалом значительного улучшения результатов для пациентов.
Статус в России
Системы closed-loop SCS на основе ECAP (Evoke/Nalu) не зарегистрированы в Российской Федерации. DTM SCS доступна как программный режим в системах Medtronic Intellis и Vanta (РЗН действуют). Информация актуальна на март 2026 года.